Nhân viên y tế lấy mẫu xét nghiệm COVID-19 cho người dân tại Sydney, Australia, ngày 17/6/2021. Ảnh: THX/ TTXVN

Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) ngày 10/11 ra cảnh báo về việc công ty Ellume đã thu hồi 2,2 triệu bộ xét nghiệm COVID-19 sau khi phát hiện kết quả xét nghiệm bị sai lệch vào tháng trước.

FDA xác định đây là đợt thu hồi mức I - mức nghiêm trọng nhất. Điều này có nghĩa việc sử dụng các bộ xét nghiệm trên có thể dẫn đến những hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe hoặc tử vong.

Theo FDA, cơ quan này đã nhận được 35 báo cáo về các trường hợp có kết quả xét nghiệm dương tính giả và đến nay chưa ghi nhận trường hợp nào tử vong.

Cùng ngày, Ellume cho biết đã mở rộng quy mô thu hồi bộ xét nghiệm sau khi phát hiện các lô bổ sung cũng có vấn đề tương tự.

Ellume đã tiến hành điều tra, xác định nguyên nhân, thực hiện các biện pháp kiểm soát bổ sung và sẵn sàng sản xuất và vận chuyển các sản phẩm mới đến Mỹ. Bên cạnh đó, công ty này cũng cam kết sẽ nỗ lực hết sức để đảm bảo độ chính xác của các sản phẩm xét nghiệm trong mọi trường hợp.

Đầu tháng 10, Ellume thông báo thu hồi tự nguyện 195.000 bộ xét nghiệm sau khi phát hiện một số lô sản phẩm cho kết quả dương tính giả cao hơn dự kiến. Tại thời điểm đó, công ty đã vận chuyển khoảng 3,5 triệu bộ xét nghiệm đến Mỹ.

Năm 2020, bộ xét nghiệm nhanh tại nhà của Ellume là bộ sản phẩm được cấp phép sử dụng khẩn cấp đầu tiên tại Mỹ. Nhiều bộ xét nghiệm đã được cung cấp cho Bộ Quốc phòng Mỹ để phân phối cho các chương trình y tế cộng đồng.