Mỹ định cấp phép vaccine Covid-19 dù chưa xong giai đoạn thử nghiệm cuối cùng

Trong cuộc phỏng vấn với Financial Times hôm 30/8, bác sĩ Stephen Hahn, ủy viên của FDA, cho biết ông chuẩn bị cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine chống Covid-19 dù chế phẩm này chưa hoàn thành giai đoạn 3, giai đoạn thử nghiệm lâm sàng cuối cùng.

Thay vì áp dụng các tiêu chuẩn sẵn có, ông Hahn sẽ đề cao “lợi ích vượt trội khi phải đối mặt với cuộc khủng hoảng sức khỏe cộng đồng”. Tính đến ngày 31/8, Mỹ ghi nhận gần 6,2 triệu ca nhiễm và 187.221 ca tử vong vì Covid-19, theo Worldometers.

Ông Hahn cũng phủ nhận khả năng chính trị hóa quy trình phê duyệt vaccine. “Đây là một quyết định dựa trên dữ liệu khoa học và y học. Đây không phải là một quyết định mang tính chính trị”, vị bác sĩ tuyên bố.

Song nhiều chuyên gia y tế bày tỏ lo ngại về loại vaccine khẩn cấp này. Trên thực tế, Tổng thống Mỹ Donald Trump đã liên tục gây sức ép với FDA nhằm đẩy nhanh tiến độ sản xuất, đảm bảo phê duyệt vaccine trước kỳ bầu cử tháng 11.

Tiến sĩ Angela Rasmussen, nhà virus học tại Đại học Columbia (New York), cho biết: “Chúng tôi không thể chấp nhận một loại vaccine khẩn cấp nếu không có đủ dữ liệu chứng minh tính an toàn và hiệu quả”.

Trong một bài đăng trên Twitter, bà Rasmussen còn chỉ trích việc vội vàng phê duyệt vaccine là hành động phi đạo đức. “Việc làm này sẽ gây nguy hại tới hàng triệu người dân, đồng thời làm mất niềm tin của công chúng đối với vaccine và các cơ quan quản lý”, bà viết.

Eric Topol thuộc Viện Nghiên cứu Scripps cũng cho rằng một loại vaccine cần nhiều tháng thử nghiệm để chứng minh tính an toàn, hiệu quả. “Lựa chọn lối đi tắt sẽ gây ảnh hưởng đến việc triển khai vaccine và tiếp tục làm xói mòn niềm tin của dư luận”, ông Topol nói.

Cựu giám đốc của FDA, ông Scott Gottlieb, chia sẻ trên sóng CBS: “Tôi không hiểu quyết định của ông Hahn”.

Thông thường, quá trình phát triển vaccine phải mất nhiều năm để chứng minh tính an toàn và hiệu quả. Trong đó, giai đoạn 3 là giai đoạn thử nghiệm lâm sàng cuối cùng và quan trọng nhất.